هيئة الغذاء والدواء تطلق برنامج «نادر» لتسريع تطوير الأدوية

الحقائق الأساسية

• يشمل تصنيف «نادر» أدوية الوقاية من الأمراض النادرة أو علاجها، عندما تصيب الحالة أقل من ٥ أشخاص لكل ١٠ آلاف في السعودية.

  «According to the SFDA, the NADR designation applies to drugs intended to prevent or treat rare diseases, defined as conditions affecting fewer than 5 in 10,000 people in Saudi Arabia.»

  عرض المصدر ←

• تتطلب الأهلية غياب علاج مُرضٍ حاليًا في السعودية، أو إثبات فائدة سريرية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتاحة.

  «To qualify, either no satisfactory treatment must currently exist in Saudi Arabia or the product must offer a significant clinical benefit over available therapeutic options.»

  عرض المصدر ←

• يوفر البرنامج توجيهًا علميًا وتنظيميًا وأساليب مرنة لتقييم الأدلة السريرية لدى الفئات الصغيرة من المرضى، فضلًا عن دعم إجراءات تسجيل مواقع التصنيع والتفتيش وتقارير السلامة الدورية.

  «NADR offers regulatory incentives and support, including scientific and regulatory guidance and flexible approaches to evaluating clinical evidence for small patient populations.»

  عرض المصدر ←

المصادر